政策法规

国家药监局关于桂附地黄颗粒转换为非处方药的公告(2021年第52号)

    根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。

    相关药品上市许可持有人在202176日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

    非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

    特此公告。

                              国家药监局

                            202147


    附件:严援朝

          2.非处方药说明书范本

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